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I型糖尿病背景:
I型糖尿病是一种自体免疫疾病,机体受到感染(尤其是病毒感染)、毒物等因素诱发而产生异常,自身体液和细胞免疫应答。导致胰岛β细胞损伤,胰岛素分泌减少,由于该型糖尿病依赖胰岛素治疗可取得满意的效果,故以前称为胰岛素依赖型糖尿病。多发生在儿童和青少年群体,也可发生于各种年龄,此类糖尿病患病率约占总糖尿病病例的7%~10%。
I型糖尿病是一种免疫介导的糖尿病,它具有胰岛β细胞合成分泌胰岛素功能受损表现。在I型糖尿病患者的血液中可查出多种自身免疫抗体,如谷氨酸脱羧酶自身抗体(GADA)、胰岛细胞抗体(ICA)、蛋白酪氨酸磷酸酶自身抗体 (IA-2a、IA-2b)、胰岛素自身抗体(IAA)等。目前测定GADA、IA-2a、IAA常用的方法有放射免疫法、酶联免疫法;用于ICA测定的主要是间接免疫荧光法,另外也有用酶联免疫法及免疫组化法。这些异常的自身抗体可以损伤人体胰岛β细胞,使之不能正常分泌胰岛素。胰岛自身抗体在I型糖尿病患者中阳性率显著高于Ⅱ型糖尿病患者和正常人群,对I型糖尿病有较高敏感性和特异性。检测血清中胰岛自身抗体可用于指导临床分型。
Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病的发病机理如下图所示:

                

糖尿病分类:
糖尿病基本分为四大类型,包括:Ⅰ型糖尿病(胰岛素依赖型)、Ⅱ型糖尿病(非胰岛素依赖型)、其他特殊类型糖尿病和妊娠糖尿病、继发性糖尿病。其中Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病我们称之为原发性糖尿病。
Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病(原发性糖尿病)的具体分类与区别如下图所示:



Ⅰ型糖尿病的危害:
Ⅰ型糖尿病的发病率虽没有Ⅱ型糖尿病高,但其危害却并不逊色,且Ⅰ型糖尿病多发于儿童和青少年,因此更需要引起重视。
  1.三多一少症状。由于胰岛素严重缺乏,所以有明显高血糖引起的临床症状。糖尿病人有明显的多饮、多尿、多食、体重下降或明显消瘦。
  2.酮症酸中毒:糖尿病可怕的是它的并发症,Ⅰ型糖尿病主要并发症有酮症酸中毒,表现为血糖明显升高,尿中出现酮体,血气有酸中毒,严重者昏迷,抢救治疗不及时可危及生命。
  3.低血糖:有的Ⅰ型糖尿病患者可能会出现低血糖反应,是糖尿病在治疗过程中经常会碰到的一种并发症。轻度低血时可有心慌、手抖、饥饿、出冷汗等表现。严重时可昏迷、甚至死亡。
  4.慢性疾病:Ⅰ型糖尿病的危害还表现在,Ⅰ型糖尿病还会并发一些慢性的疾病。包括糖尿病肾病、糖尿病眼病、糖尿病神经病变、糖尿病足、糖尿病心、脑大血管病变等,此种并发症相当凶险,糖尿病患者一定要多加留意。

市场分析:
市场上现有的I型糖尿病检测试剂盒一般只可检测一种抗体,为减少漏检率,一般需检测多个抗体进行综合诊断。因此,联合抗体检测技术的研发与应用是大势所趋。
糖尿病自身抗体联合检测敏感性强,可明显提高阳性检出率,为糖尿病的分型诊断及治疗提供临床依据。
本产品可同时检测谷氨酸脱羧酶抗体(GAD65抗体)、酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2a抗体和IA-2b抗体)、胰岛素自身抗体(IAA)、谷氨酸脱羧酶抗体(GADA)、胰岛细胞抗体-512(ICA-512)六种抗体。我们也可根据实际要求,测定不同组合的抗体,满足临床需求。并且及早地对Ⅰ型糖尿病进行诊断以及对高危人群进行预报具有重要的意义。
该联合诊断试剂盒可以满足临床的急需,填补市场空白,减少了检查次数,提高了灵敏度,大大减少了漏判率。

行业资讯:
首个I型糖尿病鉴别诊断试剂盒获准,ZnT8Ab测试获FDA批准。锌转运体8自身抗体(ZnT8Ab)测试用于检测血液中是否存在ZnT8抗体。这种抗体仅存于I型糖尿病患者中,2型糖尿病或妊娠糖尿病患者体内均不存在该抗体。
FDA审查了一项涉及569份血样的临床研究的数据,其中323份来自确诊I型糖尿病的血样,ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的阳性率为65%;其余246份来自确诊为其他类型糖尿病、自身免疫性疾病及其他临床疾病的血样,ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的假阳性率低于2%。

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